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1- Quais habilidades o profissional farmacêutico deve reunir para atuar
no setor de qualificação de fornecedores de uma indústria farmacêutica?
Para trabalhar na indústria na área de qualificação de fornecedores o profissional farmacêutico deve ter ou desenvolver competências como conhecimento técnico, capacidade de lidar com alterações e mudanças, potencial para trabalhar de modo multidisciplinar e em contato com os diversos setores que compõe uma indústria farmacêutica. Além disso um requisito muito importante é ter conhecimento em outras línguas, principalmente o inglês, visto que boa parte dos fornecedores de matérias primas são de outros países.
2- Quais principais tarefas o farmacêutico executa no segmento de qualificação de fornecedores?
Na função de qualificar fornecedores para garantir a qualidade de um produto o farmacêutico possui responsabilidades na avaliação das diferentes documentos requeridos pela legislação, controle constante dos fornecedores qualificados, realização de notificações em caso de desvios ou mudanças associadas ao material, auditorias in loco, participação na avaliação de cláusulas contratuais e desenvolvimento de acordo de qualidade. Essas e outras atividades acontecem tanto para fornecedores nacionais e internacionais.
3- Quais etapas são primordiais na auditoria da qualidade?
Basicamente as etapas de uma auditoria são: verificação dos fornecedores para seleção de quais serão auditados no ano corrente, definição de escopo, confecção de agenda de auditoria, realização da auditoria in loco com registro de todas as observações realizadas durante visita e de todas as documentações verificadas, gerenciamento das possíveis não conformidades que possam ter gerados ações corretivas e acompanhamento do plano de ação até sua conclusão.
4- A pós graduação é essencial para atuar nesses dois segmentos?
Geralmente é desejável que o profissional tenha grande afinidade ao constante estudo, inclusive investindo tempo em aperfeiçoamento técnico como pós graduação, bem como leitura constante de novas legislações e resoluções que possam afetar a atividade do auditor e sua relação com a verificação do sistema de qualidade dos fornecedores.
5- Quais legislações são fundamentais para esses segmento?
Essas são as principais legislações que utilizo na minha rotina de auditoria e qualificação de fornecedores:
Guias da Qualidade- Anvisa 2006
Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standars (CGMP)-FDA
Por exemplo: se necessito de auditar uma empresa que produz medicamentos: a auditoria será integralmente baseada na RDC 17 2010 que dispõe sobre os requisitos de BPF (boas práticas de fabricação) de medicamentos e tenho que garantir que a empresa cumpre os requisitos citados na legislacão, e, em caso de não conformidades identificadas, essas devem ser classificadas quanto a sua criticidade, além disso, para cada não conformidade deve haver um plano de ação onde o auditor é responsável por acompanhar as ações e garantir q elas sejam implementadas
Alem de legislações internacionais, é muito importante conhecer normas e guias internacionais para entender a realidade de cada fornecedor em seu país e orientar a melhor forma de adequar às exigencias da Anvisa.
6- Quais benefícios diretos você consegue pontuar em se implantar a auditoria da qualidade na rotina industrial?
A qualificação de fornecedores se faz extremamente importante em um sistema da qualidade, pois um problema com o fornecimento pode impactar em toda a cadeia de produção, inclusive no consumidor final/paciente. É importante qualificar para definir as especificações e garantir a qualidade dos produtos, além de certificar a fonte de cada material associado ao medicamento.
7- Quais maiores desafios no segmento industrial?
Os desafios no seguimento industrial é sempre manter a capacidade produtiva dentro de parâmetros altos de qualidade. A qualidade deve ser fundamento condutor de todas as atividades de maneira a garantir produtos farmacêuticos seguros e de confiança.
